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港股异动 | 君实生物(01877)高开超3% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

  • 2024-04-18 15:35
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君实生物(01877)高开超3%,截止发稿涨3.64%,报9.96港元,成交额1.2万港元。

消息面上,公司发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,产品代号:JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。

据悉,昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成2项在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,1项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究、1项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究。另外,还有一项在塬发性高胆固醇血症和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管风险中低危)患者中单药治疗的III期临床研究已完成主要分析。

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